Les stylos d’insuline peuvent retourner au réfrigérateur !

Bonjour à toutes et à tous,

Voici la traduction d’un article très intéressant sur la conservation de l’insuline :

Les stylos d’insuline peuvent retourner au réfrigérateur !

Nous savons tous que l’insuline non-ouverte doit être gardée dans le réfrigérateur. Mais une fois que nous l’utilisons, pouvons-nous la remettre dans le réfrigérateur pour la protéger de la chaleur excessive ? La réponse à cette question simple n’est pas aussi facile que l’on pourrait penser.
Tous les fabricants recommandent explicitement de ne pas remettre les stylos d’insuline entamés dans le réfrigérateur. Cette ligne directrice qui cause la confusion parmi des utilisateurs est maintenant révoquée par un fabricant. Essayons de comprendre le raisonnement derrière cela et ce que cela signifie pour les utilisateurs maintenant.

Quoi ? je ne devrais pas remettre mon stylo d’insuline dans le réfrigérateur ?

notice flexpen

Lorsqu’il s’agit de stocker des médicaments, il est recommandé de suivre les instructions notées sur la notice ou sur l’emballage. Pour l’insuline particulièrement il y a deux situations différentes : le stockage et l’insuline que nous sommes en train d’utiliser.
• Avant ouverture : Quand l’insuline doit être stockée à long terme et n’a pas été ouverte, la garder dans le réfrigérateur (de 2°C à 8°C) assure que l’insuline sera efficace jusqu’à la date d’expiration.
• Pendant l’utilisation : Une fois un flacon, une cartouche ou un nouveau stylo jetable utilisés pour la première fois, l’insuline peut être gardée à température ambiante. Mais elle doit être utilisée en quelques semaines.
Cela est cohérent : des températures plus hautes et un produit ouvert signifient une durée de vie plus courte. Mais il y a une indication supplémentaire sur des boîtes de stylos d’insuline, qui a causé un peu de confusion : “Pour les stylos en cours d’utilisation : « Ne pas réfrigérer »

 
Que signifie “ne pas réfrigérer” pour les utilisateurs
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Faisons un voyage en arrière en 2003, quand la recommandation pour « ne pas réfrigérer » l’insuline ouverte est apparue. Prenez les recommandations de Lilly Humalog par exemple il y a 14 ans :

notice humalog lispro

1ère recommandation pour l’insuline Humalog lispro de Lilly en 2004 fait apparaître la mention « ne pas réfrigérer » ((U.S. Food & Drug Administration)

Quelle était la raison derrière cette recommandation ?
Les gens ont commencé à penser que cet avertissement avait pour but de sensibiliser sur le fait que les températures extrêmes affectent l’insuline une fois qu’elle est en cours d’utilisation. Beaucoup d’utilisateurs d’insuline savent par expérience que la température élevée peut baisser l’efficacité de celle-ci et sa durée de vie. Mais pourquoi mettre l’insuline au réfrigérateur endommagerait son efficacité, si elle avait été stockée là pendant des mois antérieurs ? De plus, beaucoup d’utilisateurs l’avaient fait pendant des années sans problème!
La confusion a été considérable. Les gens ne savaient pas pourquoi ils ne devaient pas remettre leurs stylos d’insuline au réfrigérateur. Les recommandations de stockage en « température ambiante » peuvent être faciles à suivre dans des climats modérés, mais qu’en est-il des utilisateurs dans les climats chauds, où les températures ambiantes excèdent régulièrement les 30°C ? Un de nos utilisateurs australien s’est demandé s’il était préférable de garder ses stylos en cours d’utilisation dans le réfrigérateur plutôt que de les exposer à la chaleur d’été.

 
Que se passe-t’il si je réfrigère mon stylo d’insuline en cours d’utilisation?
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Étant donné que les flacons d’insuline peuvent être remis au réfrigérateur sans problème, il semble peu probable que la ligne directrice ait un rapport avec la qualité de l’insuline. Un pharmacien que nous avons appelé s’est demandé si ceci était une manière d’aider des utilisateurs à ne pas oublier un stylo ouvert dans le réfrigérateur, qui devrait être utilisé dans les 28 jours…
Il est donc temps d’appeler les services clients des grands fabricants d’insuline!

• Sanofi a déclaré que cela était dû aux retours des patients sur les effets secondaires de l’injection d’insuline froide.
• Lilly de son côté informe que les cartouches de stylos retournant au réfrigérateur après une période de températures ambiantes engendreraient des bulles d’air à l’intérieur.
Ces deux scénarios sont bien entendus évitables en rappelant de ne pas s’injecter l’insuline directement en sortie de réfrigérateur et de ne pas stocker de stylos avec l’aiguille attachée – C’est une donnée que la plupart des personnes diabétiques connaissent déjà . Par contre, autant Sanofi que Lilly sont d’accord sur le fait que l’exposition de l’insuline au-delà de 30°c est plus mauvaise que le froid d’un réfrigérateur.
Donc l’insuline elle-même n’est pas affectée en retournant au réfrigérateur ! Et cette ligne directrice existe seulement pour empêcher ces deux erreurs.

 
Nouveaux produits, nouvelles recommandations !
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En appelant le dernier des 3 grands fabricants d’insuline, Novo Nordisk avait la plus grande surprise pour nous. Avant de les appeler, nous avons vérifié l’étiquette de leur nouveau produit, l’insuline ultra rapide Fiasp et avons trouvé : Les cartouches ne doivent pas être re-réfrigérés, mais les stylos FlexTouch jetables avec l’insuline Fiasp en cours d’utilisation peuvent être remis au réfrigérateur !

notice flextouch

Fiasp insulin aspart (Novo Nordisk) EMA label in April 2017 (European Medicines Agency)

Les recommandations inscrites sur les étiquettes sont-elles en train de changer concernant la conservation des stylos en cours d’utilisation ?
Original US FDA label from 2015 of Novo Nordisk’s Tresiba…
notice tresiba

Tresiba insulin degludec (Novo Nordsik) FDA label in 09/2015 (U.S. Food & Drug Administration)
…et le “ne pas réfrigérer” a disparu au cours de l’hiver 2016

nouvelle notice tresiba

Tresiba insulin degludec (Novo Nordsik) FDA label in 12/2016 (U.S. Food & Drug Administration)
Dans les mois derniers, les étiquettes ont été mises à jour avec ces nouvelles directives de stockage tant en Europe qu’aux US ! Il en va de même pour Levemir de Novo Nordisk sur l’étiquette Européenne.

Les informations médicales de Novo se clarifient: « Nous avons voulu permettre le stockage au réfrigérateur pour des stylos d’insuline en cours d’utilisation. Cependant, les cartouches de stylos ne sont pas concernées, parce que beaucoup de nouveaux stylos ont des fonctions numériques incorporées, qui peuvent être affectées par la condensation dans des réfrigérateurs. Une fois demandé que faire si aucune autre option de rafraîchissement qu’un réfrigérateur n’est disponible, NOVO a aussi une solution à portée de main: essayez de le mettre dans un sac de congélation se fermant pour protéger votre stylo de l’humidité. »
Que pensez- vous de tout ceci ?
– N’avez-vous jamais rencontré de problèmes avec la réfrigération de vos stylos d’insuline en cours d’utilisation?
– Conservez-vous vos stylos en cours d’utilisation en permanence à température ambiante ?

Vous pouvez partager votre expérience dans la section des commentaires.

Article de Laura KrämerFollow
pharmaceutical sciences, now solving problems around meds and temperature @MedAngelCO

Article traduit par Michaël pour www.coloremavie.com